(09:02 AM)
Laboratorio lanza vacuna en México sin esperar aprobación de EEUU
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Londres.- El grupo farmacéutico británico
GlaxoSmithKline (GSK) se convertirá en la primera empresa
del sector en obviar el proceso normal de aprobación de
sus productos por la ''Food and Drug Administration'' de EEUU
al lanzar en México una vacuna contra un virus causante
de la diarrea.
El GSK lanzará su vacuna Rotarix, contra el rotravirus,
el próximo viernes, después de que las autoridades
sanitarias mexicanas la declarasen segura el pasado mes de julio,
informa hoy el diario británico ''The Financial Times''.
El rotavirus no tiene normalmente consecuencias fatales en
los países desarrollados, pero es responsable de más
de la mitad de los casos graves de diarrea que se registran
en todo el mundo y mata anualmente a más de medio millón
de niños en los países en desarrollo, divulgó
EFE.
Si la operación, que cuenta con el beneplácito de
la Organización Panamericana para la Salud, tiene éxito,
la introducción de Rotarix en México podría servir
de nuevo modelo para la aprobación y posterior distribución
en todo el mundo de nuevas vacunas contra enfermedades como
la malaria, la tuberculosis o el dengue.
Se comenzaría por los países más afectados,
y Europa y EEUU serían los últimos en recibir las
vacunas en cuestión.
''Glaxo está procediendo justamente al contrario de como
se ha hecho en el pasado'', declaró al periódico británico
Bruce Innis, vicepresidente de esa compañía para actividades
de investigación.
GSK ha invertido 500 millones de dólares en el desarrollo
de Rotarix: la vacuna se ha experimentado en más de 140.000
niños en algunas de las pruebas clínicas de mayor
escala realizadas hasta ahora.
Aunque no se ha negociado el costo preciso de la vacuna, el
Gobierno mexicano se ha mostrado dispuesto a sufragar los gastos
ya que concede gran importancia a la inmunización y tiene
uno de los índices de cobertura más altos del mundo,
señala el ''Financial Times''.
El siguiente objetivo, después de Latinoamérica,
es Asia, donde un 60 por ciento de los niños hospitalizados
por culpa de la diarrea están infectados de rotavirus y
donde los efectos del reciente maremoto pueden hacer más
necesaria que nunca esa nueva vacuna.
El mayor interrogante que pesa, sin embargo, sobre la decisión
de México de seguir adelante con el lanzamiento de la vacuna
está relacionado con una experiencia negativa anterior.
En 1999, otra vacuna bautizada ''RothaShield'', de Wyeth Pharmaceutical,
tuvo que ser retirada nueve meses después de su autorización
cuando se comprobó que cien niños de cada millón
tratados sufrieron una dolorosa y en un caso fatal obstrucción
intestinal.
Otra compañía, Merck ha desarrollado también
una vacuna contra el rotavirus, bautizada ''RotaTeq, y al igual
que Glaxo insiste en que en sus pruebas clínicas no se
ha descubierto ninguna relación con trastornos intestinales.
Merck, sin embargo, seguirá el proceso normal de buscar
primero la aprobación de la ''Food and Drug Admnistration
(FDA'').
Para evitar eventuales obstáculos legales, Glaxo someterá
su vacuna a la aprobación de la FDA sólo una vez que
la haya lanzado en toda América Latina y en Asia.
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